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Qualitätssicherung Geschäftsbereich BioScience
Als Lieferant von hochwertigen Produkten für medizinische Forschung und Hersteller von Diagnostika tragen wir Verantwortung für unzählige Analysen, die weltweit in Forschungsinstituten, Labors und Krankenhäusern mit unseren Produkten durchgeführt werden.
Durch den Einsatz modernster Maschinen und Werkzeuge, die Anwendung neuester Technologien sowie "high-tech" Fertigung unter besonderen Umgebungsbedingungen werden unsere Produkte und Prozesse ständig verbessert. Wir verarbeiten ausschließlich Rohstoffe bester Qualität. Diese Unternehmensphilosophie hat zur hohen Genauigkeit und Zuverlässigkeit der BioScience-Produkte geführt.
Qualitätsstandard nach DIN EN ISO 9001
Wir verstehen das Vertrauen unserer Kunden seit über 30 Jahren als Beweis für den überaus hohen Qualitätsstandard sowie als Verpflichtung, auch weiterhin die Qualität unserer Produkte zu verbessern.
Greiner Bio-One / BioScience war einer der ersten Hersteller in dieser Branche, der bereits 1994 vom Bureau Veritas Quality International die DIN EN ISO 9001 Zertifizierung erhielt. Weitere Belege für den hohen Standard der Produktionsprozesse, der Qualitätskontrollen und der Organisation in unserem Unternehmen sind die Re-Zertifizierungen 1997 und 1999. Aktuell werden Vorbereitungen für die Zertifizierung nach ISO 9001:2000 getroffen.
CE-Kennzeichnung, EU-Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika
1) EU-Richtlinie 98/79/EG
Im Dezember 1998 wurde die neue EU-Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika herausgegeben. Die Anforderungen aus dieser Richtlinie sind von den EU-Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze aufzunehmen. Alle Produkte, die gemäß der Richtlinie als In-Vitro-Diagnostika gelten, müssen dann unter anderem ein CE-Zeichen tragen, um innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten in Verkehr gebracht zu werden. Das CE-Zeichen signalisiert die Erfüllung der Anforderungen aus der Richtlinie an das Produkt.
Die Richtlinie 98/79/EG entstand zusätzlich zu weiteren bestehenden Richtlinien, die den großen Bereich der Medizinprodukte abdecken. Die neue Richtlinie erweitert nun das Feld der Medizinprodukte um die Sparte der In-Vitro-Diagnostika. Im Interesse einheitlicher Regelungen ist sie inhaltlich an die bereits existierenden Medizinprodukte-Richtlinien angelehnt.
Da die neue Richtlinie auf einige unserer Produkte zutrifft, müssen die Anforderungen aus der Richtlinie für diese Produkte eingehalten werden. Die Einhaltung wird durch eine Konformitätserklärung und die CE-Kennzeichnung bestätigt.
2) Einstufung der In-Vitro-Diagnostika (=IVD)
Aufgrund unterschiedlicher Regulierungsanforderungen werden die IVD wie folgt eingestuft:
1. Produkte nach Anhang II, Liste A
2. Produkte nach Anhang II, Liste B
3. Produkte zur Eigenanwendung (bestimmt zur Anwendung durch Laien in häuslicher Umgebung)
4. Produkte für Leistungsbewertungszwecke (bestimmt für Leistungsbewertungsprüfungen z.B. in Labors für medizinische Analysen)
5. Alle anderen Produkte, die als IVD gelten
3) Einige Anforderungen
Unabhängig von der Einstufung müssen alle IVD grundlegende Anforderungen an Sicherheit, Einhaltung der Leistung und bestimmte Kennzeichnung erfüllen, wie sie in Anhang I der Richtlinie 98/79/EG im Einzelnen aufgeführt sind. IVD müssen unter Beachtung eines Qualitätssicherungssystems hergestellt werden. Für jedes IVD muss gemäß Anhang III der Richtlinie eine Technische Dokumentation erstellt sein und der Hersteller muss bei seiner zuständigen Behörde genannt sein.
Analog weiterer EU-Richtlinien kann der Weg verschiedener Konformitäts-Bewertungsverfahren gewählt werden. Die Einbeziehung eines sog. "notified body" ist vorgeschrieben für IVD nach Anhang II und für Produkte zur Eigenanwendung (siehe Einstufung 1, 2 und 3). Für Produkte für Leistungsbewertungszwecke sowie für alle anderen Produkte (Einstufung 4 und 5) führt der Hersteller eigenverantwortlich das Konformitätsbewertungsverfahren gem. Anhang III durch.
4) Übergangsbestimmungen
Seit dem 7. Juni 2000 ist eine CE-Kennzeichnung von In-Vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG möglich. Ab 7. Dezember 2003 müssen alle In-Vitro-Diagnostika vor Inverkehrbringen innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein.
Soweit einige unserer Produkte von der Richtlinie 98/79/EG betroffen sind, werden diese ab dem 7. Dezember 2003 mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.