Divisão Pré-Analítica
Garantia de Qualidade da Pré-Analítica
Estamos convencidos de que a qualidade não é alcançada até que o pedido do cliente seja entregue. Portanto, implementamos um sofisticado sistema de gestão de qualidade multinível.
Nossos funcionários, altamente qualificados e treinados, aplicam as normas de qualidade em todas as áreas. Nossa tecnologia de produção de ponta e sistemas de controle de primeira linha garantem que os produtos sejam fabricados em conformidade com os mais altos padrões de segurança.
A Greiner Bio-One - Pré-Analítica está em conformidade com diversas Normas e Diretrizes Internacionais.
1) Sistema de Gestão de Qualidade – ISO 9001:2008 e EN ISO 13485:2003.
EN ISO 9001:2008 "Sistema de Gestão de Qualidade - Requisitos"
EN ISO 13485:2003 "Dispositivos Médicos - Sistema de Gestão de Qualidade - Requisitos"
2) Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Diretrizes e Regulamentos
BPF é de particular importância para a nossa empresa e um pré-requisito básico para o sucesso dos nossos produtos.
CFR 21 Seção 820 “Dispositivos médicos; Boas Práticas de Fabricação (BPF); Decreto Final; Regulamento de Sistema de Qualidade”.
3) Comitê Internacional de Trabalho
Somos pioneiros em relação às padronizações de produtos. Cooperamos em comitês de padronização no desenvolvimento de normas para novos produtos. Por exemplo, participamos da revisão da norma: ISO 6710 “Recipientes de Uso Único para coleta de amostra de sangue venoso” e na elaboração da norma substituta EN 14820 “Recipientes de Uso Único para sangue venoso humano".
4) Normas obrigatórias aplicáveis ao nosso produto
Cumprimos todas as normas harmonizadas relativas às duas diretivas aplicáveis IVDD 98/79/CE e 93/42/CE MDD, por exemplo:
EN 550 "Esterilização de dispositivos médicos - Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno"
EN 552 "Esterilização de dispositivos médicos - Validação e controle de rotina da esterilização por irradiação"
EN 980 "Símbolos gráficos para uso na rotulagem dos dispositivos médicos"
EN ISO 14971 "Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos"
Além disso, também estamos em conformidade com:
ANSI/AAMI/ISO 11137 "Esterilização de dispositivos de cuidados de saúde – Requisitos para validação e controle de rotina – Esterilização por Radiação"